Võltsitud ravimid: Kokkulepe patsientide tõhusamaks kaitsmiseks
EP saadikud võtsid kolmapäeval vastu uue õigusakti, mille eesmärk on vältida võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse. Uue seadusega on hõlmatud ka internetikaubandus ning lisaks näeb see ette uute turvaelementide kasutuselevõtu, kontrollisüsteemi ning karistused võltsijatele, et ohtlikud ravimid ei jõuaks patsientideni. Eelnõu poolt hääletas 569, vastu 12 ja erapooletuks jäi 7 saadikut.
WTO hinnangul on Euroopa seaduslikus tarneahelas müüdavatest ravimitest 1% võltsitud ning see osakaal suureneb. Mõnel pool maailmas võib isegi üle 30% müügilolevatest ravimitest olla võltsitud. Samuti tekitab muret asjaolu, et kui varem võltsiti peamiselt nn elustiili ravimeid, siis praegu on olulisel määral suurenenud uuenduslike ja elupäästvate ravimite võltsimine.
Internetimüük
Saadikud leidsid, et õigusakt peab hõlmama ka ravimite müüki internetis, sest internet on peamine võltsitud ravimite turustuskanal ELis. Liikmesriikides, kus internetiapteekidel on lubatud tegutseda, peavad nad saama loa, et ravimeid üldsusele müüa.
Sellisel veebisaidil tuleb kasutada ühist logo, mis peaks olema äratuntav kogu ELis, et patsient teaks, et veebisait on seotud tunnustatud apteegiga. Kõik tunnustatud veebipõhised apteegid peavad sisaldama viita liikmesriigi kesksele veebisaidile ning olema sellel veebisaidil ära nimetatud. Liikmesriikide kesksed veebisaidid on omakorda seotud Euroopa veebisaidiga. Kodanikke tuleb samuti teavitada Interneti teel ebaseaduslikult pakutavate ravimitega seotud ohtudest ning ühise logo, liikmesriikide veebisaitide ja Euroopa keskse veebisaidi toimimisest.
Turvaelemendid, jälgitavus ning ravimite tagasikutsumine
Seaduseelnõu ajakohastab eeskirju ning näeb ette turvaelementide kasutuselevõtu. Nii tagatakse ravimite identifitseerimine ja ehtsuse tõestamine ning nende jälgitavus kogu tarneahelas (vabrikust patsiendini).
Reeglina peab turvaelemente kasutama kõikidel retseptiravimitel, v.a juhul kui võltsimise ohtu selgelt ei ole. Retseptita väljastavate ravimite puhul üldjuhul turvaelemente kasutada ei ole vaja, v.a juhul kui võltsimise oht on selgelt olemas. Ümberpakendamisel tuleb turvaelemendid asendada võrdväärsete turvaelementidega.
Liikmesriigid peavad lisaks kehtestama süsteemi, mille eesmärk on ära hoida oletatavalt ohtlike ravimite jõudmine patsientideni. See süsteem võimaldab ravimite tagasikutsumist, sealhulgas ka patsientide käest. Kui on kahtlus, et ravim võib tõsiselt ohustada rahvatervist, edastatakse ohuteade kõigile tarneahela osalejatele ja teavitatakse ka teisi liikmesriike. Kui selline ravim on juba jõudnud patsientideni, avaldatakse 24 tunni jooksul kiireloomulised avalikud kuulutused, et see ravim patsientide käest tagasi kutsuda.
Eelnõu sisaldab uusi sätteid ka ravimite vahendamise ja kolmandatesse riikidesse ekspordi kohta, ning näeb ette sanktsioonid direktiivi sätete rikkumise eest.
Järgmised sammud
Vastu võetud teksti osas jõudis parlament nõukoguga juba eelnevalt kokkuleppele. Nõukogu peab nüüd ettepaneku ka ametlikult heaks kiitma. Liikmesriigid peavad direktiivi hakkama rakendama 18 kuud pärast selle avaldamist ELi Teatajas.
Lisateave:
Jana Jalvi-Robertson
Pressinõunik
press-ET@europarl.europa.eu
(+32-2) 28 32192 (Brüssel)
(+33-3) 881 74794 (Strasbourg)
(+32) 498 983 327
Mare Haab
Pressinõunik
Euroopa Parlamendi Infobüroo Eestis
mare.haab@europarl.europa.eu
(+372) 630 6967 (Tallinn)
(+33-3) 881 64 057 (Strasbourg)
(+372) 51 81 639
